L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente autorizzato la rimborsabilità dell’antipsicotico aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga durata d’azione (LAI), che verrà somministrato ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia negli adulti. L’annuncio è stato fatto il 15 febbraio 2025 da Otsuka Pharmaceutical Italy e Lundbeck Italia, evidenziando che la decisione dell’AIFA si basa su una valutazione favorevole dello studio di farmacocinetica condotto su un periodo di 32 settimane.
Dettagli dello studio
Il aripiprazolo LAI, somministrato con cadenza bimestrale, ha dimostrato di fornire concentrazioni ematiche e un’efficacia comparabile a quella del aripiprazolo LAI con somministrazione mensile (400 mg), secondo i risultati ottenuti su un campione di 266 adulti, di cui 185 con diagnosi di schizofrenia. Questo dato è significativo, poiché suggerisce che la nuova formulazione possa offrire un’alternativa valida per i pazienti, mantenendo un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello già conosciuto.
Impatto sulla popolazione
Giuseppe Nicolò, Direttore del Dipartimento di Salute Mentale della ASL Roma 5, ha sottolineato l’importanza di questo sviluppo, evidenziando che la schizofrenia colpisce circa una persona su mille a livello globale, con oltre 265mila casi in Italia e più di 35mila nuovi casi all’anno. Nicolò ha anche messo in luce le sfide che i pazienti affrontano nel mantenere relazioni interpersonali e lavorative, sottolineando l’importanza di un percorso di cura che preveda la prevenzione delle ricadute e la gestione degli effetti collaterali.
Caratteristiche della nuova formulazione
La nuova formulazione bimestrale di aripiprazolo LAI presenta dosaggi di 720 mg o 960 mg di principio attivo, disponibili in siringhe preriempite pronte all’uso. Bernardo Dell’Osso, Ordinario di Psichiatria all’Università Statale di Milano e Direttore del Dipartimento di Salute Mentale e Dipendenze dell’ASST Fatebenefratelli-Sacco, ha dichiarato che è fondamentale per i clinici avere a disposizione antipsicotici con diversi meccanismi d’azione e profili di tollerabilità.
Dell’Osso ha evidenziato che la terapia per la schizofrenia deve essere personalizzata per ciascun paziente e che questa nuova opzione terapeutica può migliorare l’aderenza al trattamento. La somministrazione ogni due mesi potrebbe risultare più accettabile per i pazienti, contribuendo a migliorare il loro stato clinico. La scarsa aderenza alla terapia antipsicotica, infatti, può portare a un aggravamento dei sintomi, a un incremento del rischio di ricadute e a conseguenti ospedalizzazioni, compromettendo ulteriormente il funzionamento individuale e influenzando negativamente gli esiti a breve e lungo termine.
